1）确认意向，签订合同：客户需求了解，项目效益评估，装修现场条件评估。

2）建设规划，布局设计：指导分区布局设计和平面布置，装修现场评估。

3）筹建及施工：施工和设施安装指导。

4）实验室仪器设备配置：根据项目需求提供设备清单，协助/完成采购。

5）实验室布置：分区标识指导，物品布置指导。

6）人才技能培训：技术培训（可与实验室布置同步进行）

7）实验室验收：指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。

仪器、试剂要求

仪器：必须三证齐全

试剂：必须NMPA批准

项目：新开展检测项目应有相应临床出具的评估报告；在技术审核前应进行方法学验证

实验人员要求

必须持有PCR上岗合格证，PCR 实验室操作人员至少2名；

通过参加省临床检验中心组织的临床基因扩增实验室技术人员上岗培训班获得上岗证，培训班内容包括理论培训和实验培训。

需要具备资格、培训、技能与业绩档案

需要有培训记录及实施记录：每人需有年度培训内容（包括外出学习、进修、内部质量手册学习、业务学习及新项目开展学习等）。

故障现象一：分机听见主机声音，但主机听不见分机声音。

分析与维修：首先划分为两种情况：

(1)所有分机均可听见主机声音，但主机连一台分机的声音都听不到；

(2)所有分机都可听见主机声音，但主机只有某台分机声音听不见。

通过试验，判断故障到底属于上面两种情况中的哪一种，如果为种情况，就是主机话筒或话筒线故障，把话筒线两端的插头从卡座中拨出，再重新插回，仍然没有声音，然后打开话筒外壳，观察里面的连线时发现内部磁电式的一条连接导线从焊接处脱出，焊回该条导线后即可听见声音；

如果为第二种情况，则有三种可能引起故障的原因：

(1)话筒内部连线断裂或损坏；

(2)分机麦克风(MIC)坏；

(3)分机音频放大三极管Q4(型号：9014)或Q5型号：9013)损坏。

先打开话筒外壳，检查发现导线连接牢固，用万用表测量亦正常，把故障分机与临近病房的电源插座和按钮(内置MIC插座相连，故障依旧，说明与分机MIC无关，焊出电路板上音频放大管Q4、Q5检查，发现Q4c、e 极间击穿，更换Q4，恢复正常。

故障现象二：主机听见分机声音，分机听不见主机声音。

分析与维修：该故障也可分为两种情况：

(1)所有分机听不见主机声音；

(2)单台分机听不见主机声音。

种情况故障点在主机上，着重检查主机电话机及连线，拆开话筒，可见话筒内的麦克风焊接处断开，用烙铁将断线焊牢；

第二种情况故障出在分机上，着重检查电路板上的扬声器控制继电器Jl，在Jl线圈两端加12VDC电压，测量JK触点，发现触点接触不良，更换新的继电器，故障消失。

故障现象三：按下分机呼叫按钮，红灯不亮。

分析与维修：分机盒上的红色指示灯代表正在呼叫。按复位钮，红灯亮，表明指示灯本身无问题，用万用表测量呼叫按钮薄膜开关，发现开关断开，肉眼可见开关有碳化痕迹，可以肯定开关己坏，更换新的薄膜开关，机械恢复正常。

   GMP生物制药洁净车间的特点同传统的洁净车间是存在一定的区别的，传统的净化车间注重的是洁净室内的洁净度，而在生物制药中却不尽要保证空气中的洁净度，更要考虑到空气中悬浮粒子的化学性、物理性、生命性和性，这些是无法被从洁净度检测中发现。所以生物制药必须严格按照GMP管理体系，如此才能的消除可能潜在的污染源，提高药品的成品率。

   生物制药车间的特点在于多个方面的表现：

   GMP生物制药车间相比一般的无尘室，其设备以及生产工艺更为复杂，当然费用也会更高，而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求，同时对空气中的细菌和颗粒物等污染源的控制有着更高的要求。对洁净区中的尘埃粒子及微生物污染进行控制的房间，必须具备防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

   生物制药在整个生产流程中是存在潜在的生物危害的，主要表现在危险，或者是死细菌、死细胞以及成分代谢对人体可能会产生生物致毒、致敏等生物学反应，所以生物制药对于的管理体系必须严格执行，对于生产人员必须有着明确严谨的规范要求，所以对生产人员的素质要求也是有着苛刻的规定。

   如此复杂的设计、如此严谨的规定，才能保证药品生产的成品率，生物制药洁净厂房对于设计、施工一级内部的设备设施的制造和安装都有着明确且严格的要求，因为不管是生产用到材料、包装材料的质量以及人净和物净设施控制程序都可能会对药品生产质量产生巨大的影响。